Associate Director, Auditing, Directeur associ de l'audit (ouvert)
Company: Organon & Co
Location: Beverly Hills
Posted on: May 8, 2022
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Job Description:
Job Description
Organon is a Women's Health Company that believes in a better and
healthier every day for every woman! We are a passionate, global
community of thousands dedicated to redefining the future of
women's health. Our mission is to deliver impactful medicines and
solutions for a healthier every day. But what really makes it work
at Organon is our people.
We're looking for real, passionate team players, curious
innovators, forward thinkers, empowered by the idea of shaping
their career, and ready to bring their fire to embrace change and
the opportunities it brings for progress.
At Organon, you'll get to enjoy the best of both worlds: the open,
agile, collaborative culture of a start-up, and operating at the
scale of a Fortune 500 company with an international footprint that
serves people in more than 140 markets.
It's going to be an exciting future-come be a part of it!
THIS ROLE CAN BE 100% REMOTELY BASED!
The Associate Director is responsible for achieving and maintaining
qualification/certification status through robust training and
continuing education programs to enable conducting audits of Human
Health, Animal Health and Consumer Care Sites, Contracted
facilities, Distribution Centers, Business Partners and Suppliers.
Responsible for accepting audit assignments, performing audit
pre-work, conducting audits, and ensuring post audit activities are
completed within defined timeframes. The position requires
independent generation of extensive, high quality, good
manufacturing practice (GMP) documentation as well as extensive
communication and partnership with divisional oversight groups and
commercial sites. Primary activities include, but not limited
to:
Primary Responsibilities:
Schedule and perform assigned audits and ensure timelines for audit
steps (pre-work, conducting audit, issuance of audit report, CAPA
receipt) meet established expectations.
Maintain a broad-based expertise of current GMP's, our Company's
Policies, Procedures and Guidelines, regulatory requirements, etc.,
that are pertinent to the pharmaceutical industry including, but
not limited to, Biologics, Medical Devices, Vaccines, Small
Molecules, Combination Products, Active Pharmaceutical Ingredients
(APIs), and Controlled Substances.
Obtain and maintain cutting-edge knowledge, application, and
certification status for various technical/quality auditing
topics.
Maintain awareness of evolving industry and regulatory
trends/regulations. Support New Business opportunities through Due
Diligence (electronic due diligence as well as on-site visits) and
Pre-Contract Audits, issuance of reports, and evaluation of
corrective and preventive actions.
Assist with preparation of annual audit schedule, using risk-based
approaches for auditor assignment.
Lead & Coordinate with Procurement and impacted Site Quality leads
on critical audit findings and or audit refusals. Generate
comprehensive presentations/summary of issues for effective
communication to all levels, ensuring required assessments are
performed.
Education Minimum Requirements:
Required Experience and Skills:
Minimum of 10 years of manufacturing, technology, and/or quality
operation experience within an EU/FDA, API, Drug Product, Medical
Device, or equivalent environment.
Quality/compliance experience in an EU/FDA regulated industry.
Review and approve audit reports, if assigned.
Experience performing audits of external and internal manufacturers
and testing laboratories.
Thorough understanding of Quality Management Systems and process to
support the manufacturing of API's, drugs products, and medical
devices, including risk management.
Strong compliance knowledge and proficiency in interpreting and
applying regulatory requirements and guidelines.
Ability to work independently with limited supervision in a
virtual-management environment.
Must possess "Subject Matter Expertise", including knowledge and
demonstrated application in one or more of the following areas:
Medical Device/Combination product, Biologics, Vaccines, API's,
Non-sterile Drug Product or Sterile Drug Product manufacture.
Excellent/accomplished communication, negotiation, facilitation,
influencing, and strategic thinking skills at all levels of
organization.
Preferred Experience and Skills:
External engagement in regulatory or industry forums.
Current with regulatory expectations and requirements.
Demonstrated ability to establish and maintain collaborative
relationships with key stakeholders.
Demonstrated ability to lead and drive results/impact for critical
business / compliance initiatives.
Demonstrated ability for process improvement and to
create/implement simple, compliant systems in a diversity of
areas.
Experience with direct participation on interdisciplinary Due
Diligence teams - with Senior Management, inclusive of initial
risk/compliance assessment based on documentation.
Lean six-sigma belt/demonstrated process improvement
experience.
Knowledge and expertise in application of Quality Risk Management
pertaining to auditing, above-site function/processes, or technical
areas.
Knowledge of Quality By Design development & submission
requirements.
Experience with development, implementation, and optimization of IT
tools to deliver business outcomes/impact.
Must be a change agent and able to adapt in a dynamic
environment.
Organon est une entreprise de sant des femmes qui croit en une
meilleure sant pour chaque femme, chaque jour! Nous sommes une
communaut internationale de milliers de personnes passionnes qui se
consacrent redfinir l'avenir de la sant des femmes. Notre mission
consiste offrir des mdicaments et des solutions efficaces pour une
meilleure sant au quotidien. Mais ce qui fait vraiment fonctionner
Organon, ce sont les membres de notre personnel.
Nous sommes la recherche de vrais joueurs d'quipe passionns,
d'innovateurs curieux, de penseurs avant-gardistes, motivs par
l'ide de faonner leur carrire et prts passer l'action pour
accueillir le changement et les occasions de progrs qu'il
apporte.
Chez Organon, vous profiterez du meilleur des deux mondes : la
culture ouverte, agile et collaborative d'une entreprise en
dmarrage, et l'envergure d'une entreprise du Fortune 500, qui a une
prsence internationale et sert les gens sur plus de 140 marchs.
Ce sera un avenir prometteur - venez y participer!
CES FONCTIONS PEUVENT S'EXERCER ENTIREMENT DISTANCE!
Le directeur associ a pour responsabilit d'obtenir et d'entretenir
des qualifications et des certifications en suivant des programmes
srieux de formation et de formation continue lui permettant
d'effectuer des vrifications des sites, des installations sous
contrat, des centres de distribution, des partenaires d'affaires et
des fournisseurs des services Sant humaine, Sant animale et
Produits grand public. Il assumera la responsabilit d'accepter les
tches de vrification, d'effectuer le travail prparatoire la
vrification, de mener les vrifications et de veiller ce que les
activits effectues par la suite respectent les chances prdtermines.
Le titulaire du poste doit produire de faon indpendante une
documentation exhaustive de haute qualit sur les bonnes pratiques
de fabrication (BPF), et tablir des liens de communication et un
partenariat approfondis avec les groupes de responsables de la
supervision des divisions et les sites commerciaux. Il assumera,
entre autres, les responsabilits suivantes :
Principales responsabilits :
Planifier et excuter les vrifications prvues et veiller ce que
l'chancier pour chacune de leurs tapes (travail prparatoire,
ralisation, prsentation du rapport, rception des APAC) rponde aux
attentes tablies.
Maintenir une vaste expertise des BPF actuelles, des politiques,
des procdures et des lignes directrices de notre entreprise, des
exigences rglementaires, etc., qui sont pertinentes au secteur
pharmaceutique, y compris, sans s'y limiter, les produits
biologiques, les instruments mdicaux, les vaccins, les petites
molcules, les produits d'association, les ingrdients
pharmaceutiques actifs (IPA) et les substances contrles.
Obtenir et maintenir des connaissances de pointe, une application
et le statut de certification dans divers domaines touchant la
vrification technique et la vrification de la qualit.
Se tenir au courant de l'volution du secteur, des tendances
rglementaires et de la rglementation. Appuyer les nouvelles
occasions d'affaires par une vrification pralable (vrification
pralable lectronique et visites sur place) et des vrifications
pralables aux contrats, la production de rapports et l'valuation
des mesures correctives et prventives.
Contribuer la prparation du calendrier annuel de vrification en
utilisant des approches fondes sur les risques pour l'affectation
des vrificateurs.
Diriger les responsables de l'approvisionnement et de la qualit du
site touch et collaborer avec eux en cas de constatations critiques
ou de refus de vrification. Produire des prsentations et des rsums
complets des enjeux pour favoriser une communication efficace tous
les niveaux, en veillant ce que les valuations requises soient
effectues.
Exigences de scolarit minimales :
Exprience et comptences requises :
Au moins 10 ans d'exprience dans les services de la fabrication, de
la technologie ou de la gestion de la qualit dans le contexte de
l'UE, de la FDA, de l'IPA, des produits mdicamenteux, des
dispositifs mdicaux ou dans un contexte quivalent.
Exprience du domaine de la qualit/conformit dans un secteur
rglement par l'UE/la FDA.
Examen et approbation des rapports de vrification, s'il y a
lieu.
Exprience de la vrification de fabricants externes et internes et
de laboratoires d'analyse.
Comprhension approfondie des systmes et des processus de gestion de
la qualit appliqus la fabrication d'IPA, de produits
pharmaceutiques et de dispositifs mdicaux, ce qui comprend la
gestion des risques.
Solides connaissances en matire de conformit et matrise de
l'interprtation et de l'application des exigences et des lignes
directrices rglementaires.
Capacit travailler de manire autonome avec une supervision limite
dans un environnement de gestion virtuelle.
" Expertise en la matire " absolument ncessaire, c'est--dire des
connaissances et une application prouve de ces connaissances dans
un ou plusieurs des domaines suivants : Fabrication de dispositifs
mdicaux ou de produits d'association, de produits biologiques, de
vaccins, d'IPA, de produits mdicamenteux non striles ou
striles.
Excellentes comptences pour communiquer, ngocier, animer,
influencer et adopter une rflexion stratgique tous les niveaux de
l'organisation.
Exprience et comptences privilgies :
Mobilisation l'extrieur de l'entreprise dans les forums
rglementaires ou les forums de notre secteur.
Capacit tenir compte des attentes et des exigences
rglementaires.
Capacit prouve tablir et entretenir des collaborations avec les
intervenants cls.
Capacit prouve avoir et gnrer des rsultats/une incidence dans le
cadre d'initiatives critiques pour l'entreprise et sur le plan de
la conformit.
Capacit prouve amliorer les processus et crer/mettre en uvre dans
divers domaines des systmes simples dans le respect de la
conformit.
Exprience en participation directe des quipes interdisciplinaires
de vrification pralable, avec la haute direction, ce qui comprend
l'valuation initiale des risques et de la conformit fonde sur la
documentation.
Exprience prouve dans l'amlioration des processus Lean Six
Sigma.
Connaissance et expertise dans l'application de la gestion des
risques lis la qualit en matire de vrification, aux
fonctions/processus en vigueur ou aux domaines techniques.
Connaissance des exigences relatives la mise au point et la
prsentation de produits respectant le principe de qualit par la
conception.
Exprience dans l'laboration, la mise en uvre et l'optimisation
d'outils informatiques afin d'obtenir des rsultats commerciaux/une
incidence commerciale.
Ncessit d'tre un agent de changement et d'tre capable de s'adapter
dans un environnement dynamique.
Qui nous sommes
Organon propose des solutions de sant ingnieuses qui permettent aux
gens de profiter de la vie au maximum. Notre entreprise mondiale du
secteur des soins de sant gnre un chiffre d'affaires de 6,5
milliards de dollars et s'engage faire toute la diffrence pour les
femmes, leurs familles et les communauts dont elles s'occupent.
Nous dveloppons notre importante gamme de produits importante en
investissant dans les besoins non satisfaits lis la sant des
femmes, en donnant accs aux principaux produits biosimilaires et en
touchant des vies grce une gamme diversifie de solutions de sant
fiables. Notre vision est claire : Chaque jour, une meilleure sant
pour chaque femme.
Aux reprsentants des agences de recrutement, veuillez lire
attentivement : Organon LLC n'accepte aucune aide non sollicite des
agences de recrutement l'gard des possibilits d'emploi. Tous les
curriculum vit soumis par des agences de recrutements un employ de
notre socit sans la conclusion pralable d'un accord de recrutement
crit valide pour ce poste seront considrs comme la proprit
exclusive de notre socit. Aucun honoraire ne sera vers si un
candidat est embauch par notre entreprise la suite d'une
recommandation d'une agence avec laquelle aucune entente
prexistante n'est en place. Lorsque des ententes d'agence sont en
place, les prsentations sont propres au poste. Veuillez ne pas
appeler ni envoyer de courriels.
Who We Are:
Organon delivers ingenious health solutions that enable people to
live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare
company focused on making a world of difference for women, their
families and the communities they care for. We have an important
portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of
Women's Health, expanding access to leading biosimilars and
touching lives with a diverse and trusted portfolio of health
solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day
for every woman.
Subject to applicable law, all prospective US Organon hires will be
required to demonstrate that they have been fully vaccinated
against COVID-19 with a vaccine authorized or approved by the Food
and Drug Administration (FDA), or qualify for a medical or
religious accommodation to this vaccination requirement, as a
precondition of employment.
Residents of Colorado: to request this role's pay range: email:
coloradopayact@organon.com
US and PR Residents Only
If you require reasonable accommodation(s) in completing an
application, interviewing, or otherwise participating in the
employee selection process, please email us at
staffingaadar@organon.com.
For more information about personal rights under Equal Employment
Opportunity, visit:
EEOC Poster
EEOC GINA Supplement
OFCCP EEO Supplement
OFCCP Pay Transparency Rule
Organon is an equal opportunity employer,
Minority/Female/Disability/Veteran - proudly embracing diversity in
all of its manifestations.
Search Firm Representatives Please Read Carefully
Organon LLC., does not accept unsolicited assistance from search
firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by
search firms to any employee at our company without a valid written
search agreement in place for this position will be deemed the sole
property of our company. No fee will be paid in the event a
candidate is hired by our company as a result of an agency referral
where no pre-existing agreement is in place. Where agency
agreements are in place, introductions are position specific.
Please, no phone calls or emails.
Employee Status:
Regular
Relocation:
No relocation
VISA Sponsorship:
No
Travel Requirements:
50%
Flexible Work Arrangements:
Remote Work
Shift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Number of Openings:
1
Requisition ID:R507531
Keywords: Organon & Co, Beverly Hills , Associate Director, Auditing, Directeur associ de l'audit (ouvert), Executive , Beverly Hills, California
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